为了获得医疗器械经营许可证,医疗器械经营企业需要满足一些要求。
首先,场地要求必须是办公性质,使用面积要不少于45平方米。
其次,需要备案三名相关人员(公司负责人、质量负责人和质量检查人员),并且这些人员必须持有相关证书。
第三,企业必须拥有合乎业务范围的医疗器械产品,并且需要出具相应证书。
最后,还需要符合其他相关法律法规的要求。
那么,医疗器械经营许可证的办理材料都有哪些呢?
首先,需要提供相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭的产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)。
其次,需要提供质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历。
此外,还需要提供所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表以及委托销售授权书等材料。
至于医疗器械经营许可证的办理流程,可以大致分为以下几个步骤:
首先,进行公司名称的查询。
其次,办理营业执照。
接着,办理医疗器械经营许可证。
最后,可以根据需要变更经营范围(如添加二类、三类医疗器械经营范围)。