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医疗器械许可证的申请需要注意哪些事项?
发布时间:2023-05-15浏览量:
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医疗器械经营许可证是医疗器械行业必不可少的资质,下面是办理该证书的申请条件和营业执照申请表中的常见医疗器械:

一、医疗器械经营许可证申请条件

至少有两名具备国家认可的相关专业资格或职称的质量管理人员;

拥有相对独立的经营场所,并与经营规模和范围相适应;

储存条件符合医疗器械特点,并拥有相应的储存设施和设备;

建立和完善产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系;

具备相应的技术培训和售后服务能力,或同意由第三方提供技术支持。

医疗器械证书电脑端-定稿01.jpg二、医疗器械行业营业执照申请表

一般诊断仪器:温度计和血压计;

理疗和康复设备:磁疗设备;

临床检测分析仪器:家用血糖分析仪和试纸;

手术室、急诊室和诊室的设备和用具:医用小型制氧机和便携式制氧机;

医用卫生材料和敷料:医用吸水棉和医用吸水纱布;

医用高分子材料和产品:避孕套、避孕帽等;

轮椅、拐杖和助行器也是常见的医疗器械。

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