三类医疗器械和二类医疗器械的区别很大。顺便说一下，医疗器械分为一、二、三类，一类不用备案就可以销售，二类需要备案，三类需要许可。从等级上看，三类的审核最严格。因为三类器械通常是直接用在人体上的，比如针头。

想要办理三类医疗器械容易吗？

不容易的。

首先要满足一些申请条件，具体如下：

（一）有与经营规模和经营范围相匹配的质量管理机构或者两个以上具有国家认可的医学相关学历或职称的大专以上质量管理人员； 

（二）有与经营规模和经营范围相匹配的相对独立的经营场所； 

（三）有与经营规模和经营范围相匹配的存储条件，包括符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备； 

（四）建立完善的产品质量管理制度，包括采购、进货验收、藏储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 

（五）有与其经营的医疗器械产品相匹配的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

一般来说，企业没有自己的物流运输，所以常常是由第三方物流提供运输或者仓储服务的。这里就需要企业支付一定的费用了，也可以叫做租用。

那么，办理三类医疗器械的流程是什么呢？

签订合同—支付预付款—公司查名（已注册不需要）—申请经营备案材料准备—提交材料审核—通过后下发备案凭证—支付尾款！

需要注意的是，三类医疗器械跟二类备案不一样，所需的人员是企业能够提供的，并且需要购买一定的软件，用于核查。